為了深入推進行政審批制度改革，貫徹落實國務院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率，廣東省藥品監督管理局在2021年3月1日發布了《關于進一步優化第二類醫療器械注冊相關事項的通知》(第203號公告)，自2021年3月1日起，A類第二類醫療器械生產企業年度質量信用信息公示期滿之日起，可免于現場注冊。
行政審批服務改革的原則與目標。為了推進政府職能的深刻轉變，使市場在資源配置中發揮決定性作用，更好地發揮政府的作用，“放管服”改革是一場重塑政府與市場關系的自我革命，也是近幾年來實現經濟平穩較快增長的關鍵一招，2018年6月28日李克強在全國深化“放管服”改革工作電視電話會議上發表講話，要求各地落實“放管服”改革，并獻禮建黨100周年，進一步推進“自我革命”，堅持“標準不降，流程可優化”的原則，全面梳理藥品醫療器械行政審批法律法規和政策文件，最大限度地提高企業辦事服務水平，不斷優化營商環境，促進廣東省藥品醫療器械產業健康有序發展。
“放管服”改革中3個新政策審批事項。“放管服”后的八大重點。
醫療器械生產企業年度質量信用A級評定標準。
依照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作意見(2011年修訂)》(粵食藥監械〔2011〕110號)，省食品藥品監督管理局按照質量信用分級標準，每年對我省醫療器械生產企業進行質量信用分級評價，并于每年3月底前將上一年度A類質量信用企業名單公布到公眾網上。
免于對注冊質量管理體系進行核查的情況。應該符合下列條件：
1.申報產品為二類醫療器械；
2.上年度信用等級A的企業；
3.近一年內沒有任何嚴重的違法行為。
免于注冊質量管理體系核查要求提供的信息。
1.上一年A類信用企業的證明，可提供省局網站A類企業名單截圖；
2.監督檢查材料是指近兩年內接受過國家、省、市藥品監管部門監督檢查的記錄，檢查方式包括日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質量管理體系核查等，檢查材料應由監管部門出具檢查結論(結論為：通過核查/檢查或整改后通過核查/檢查)，并由檢查員簽字或檢查員蓋章。
免于核查注冊質量管理體系的信息提交路徑。
1.自公告之日起，第二類產品新受理注冊申請的，無需進行系統核查。申請者應在注冊申請表中“其他需要說明的問題”欄中予以說明，并在注冊申請材料的“生產制造信息”欄中提供信用等級證書和監督檢驗資料；
2.第二類產品注冊申請已獲受理，并已提交系統核查申請，但尚未進行現場核查的，可撤回系統核查申請，提供信用等級憑證和監督檢查資料，作為技術審查補充資料。
僅進行真實性核實的情況。應該符合下列條件：
1.申報產品為二類醫療器械；
2.同一生產地址通過同一醫療器械生產質量管理規范的附錄核查。
